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亞匯網(wǎng)獲悉，1月7日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)公示，禮來(lái)(LLY.US)申報(bào)了巴瑞替尼片新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，并獲得受理。公開(kāi)資料顯示，巴瑞替尼為禮來(lái)和Incyte公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的口服JAK抑制劑，已經(jīng)在中國(guó)獲批類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥。
據(jù)悉，巴瑞替尼是一款每日一次的口服JAK抑制劑，它已經(jīng)在超過(guò)75個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者，并且在超過(guò)50個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批用于治療中重度特應(yīng)性皮炎。2022年6月，該藥獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，用于治療嚴(yán)重斑禿成人患者。公開(kāi)資料顯示，這也是FDA批準(zhǔn)用于治療斑禿的首款系統(tǒng)性療法。
在中國(guó)，巴瑞替尼于2019年7月獲批上市，適用于對(duì)一種或多種改善病情抗風(fēng)濕藥療效不佳或不耐受的中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成年患者。此外，根據(jù)中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，禮來(lái)正在中國(guó)開(kāi)展3期臨床，以評(píng)估巴瑞替尼在重度或極重度斑禿成人患者中的有效性和安全性。
針對(duì)斑禿適應(yīng)癥，巴瑞替尼的療效和安全性已在兩項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、含安慰劑對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)中得到評(píng)估。參加這些試驗(yàn)的患者基線時(shí)至少50%的頭發(fā)脫落超過(guò)6個(gè)月。試驗(yàn)結(jié)果顯示，接受治療36周后，大約三分之一接受劑量為4 mg的巴瑞替尼治療的患者達(dá)到頭皮毛發(fā)覆蓋面積超過(guò)80%。同時(shí)，約三分之一的患者達(dá)到眉毛或睫毛完全再生或者沒(méi)有明顯缺失的指標(biāo)。
關(guān)鍵詞：
三分之一
類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎
類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎
