全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局正面臨劇變，國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，新形勢(shì)下，中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)既有新機(jī)遇，也將面臨巨大競(jìng)爭(zhēng)挑戰(zhàn)。
目前中國(guó)生物藥市場(chǎng)仍處于發(fā)展早期，但具有強(qiáng)勁的增長(zhǎng)潛力。根據(jù)頭豹研究院相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)生物藥市場(chǎng)規(guī)模從2020年的3870億人民幣增長(zhǎng)為2022年的5759.7億人民幣，2020年至2022年的CAGR為20.5%。
生物醫(yī)藥行業(yè)被認(rèn)為是“永不衰落的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)”。特別是自新冠暴發(fā)以來(lái)，藥品市場(chǎng)需求迅速增加，政府高度重視，企業(yè)加大投入，科技取得新突破。病毒檢測(cè)、疫苗和藥物開(kāi)發(fā)、防護(hù)設(shè)備和設(shè)施出現(xiàn)了井噴式增長(zhǎng)，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)正迎來(lái)另一個(gè)黃金發(fā)展階段。截至2022年12月底，我國(guó)生物藥品制造行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)銷售收入3655.34億元、實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額808.86億元。
(資料圖)
2022年，全國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)固定資產(chǎn)投資同比增長(zhǎng)5.9%，較全國(guó)固定資產(chǎn)投資增速高0.8個(gè)百分點(diǎn)。生物藥的生產(chǎn)難度相對(duì)較高，為加快生產(chǎn)，近年來(lái)一些生物藥企業(yè)固定資產(chǎn)投資處于快速增長(zhǎng)階段。國(guó)際方面，生物藥企業(yè)普遍傾向于自建產(chǎn)能。國(guó)內(nèi)生物藥產(chǎn)業(yè)也正處于爆發(fā)階段，小型生物藥企業(yè)數(shù)量迅速增加，生物藥上市速度持續(xù)加快，企業(yè)固定資產(chǎn)投資需求快速增長(zhǎng)。
CDMO產(chǎn)能過(guò)剩 賽道愈發(fā)擁擠
需要指出的是，從生物藥醫(yī)藥行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，產(chǎn)能需求似乎在持續(xù)增長(zhǎng)，相對(duì)的CDMO市場(chǎng)需求也將逐步擴(kuò)大，行業(yè)玩家持續(xù)加碼，自建增產(chǎn)、并購(gòu)擴(kuò)張，行業(yè)企業(yè)扎堆布局大分子生物藥CDMO，產(chǎn)能過(guò)剩的行業(yè)“暴風(fēng)雨”或?qū)⒓铀俳蹬R，中國(guó)生物藥CDMO的急劇增長(zhǎng)，未來(lái)是否可能爆發(fā)產(chǎn)能過(guò)剩，行業(yè)對(duì)此不無(wú)擔(dān)憂。
近日，在首屆廣州國(guó)際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大會(huì)上，龍沙（Lonza）中國(guó)區(qū)總經(jīng)理盤虹向等媒體表示：“CDMO或者Biotech的產(chǎn)能過(guò)剩，現(xiàn)在很多公司在賣自己的產(chǎn)能，尋找出路。不管是Biotech，還是CDMO，各個(gè)能力和質(zhì)量體系，還有點(diǎn)參差不齊。產(chǎn)業(yè)鏈方面，我們的物料、耗品、儀器設(shè)備，九成以上還依賴海外?！?/p>
中國(guó)的生物醫(yī)藥行業(yè)相對(duì)來(lái)說(shuō)起步較晚，除去恒瑞醫(yī)藥（600276）、百濟(jì)神州、復(fù)星醫(yī)藥（600196）、信達(dá)生物等頭部企業(yè)外，多數(shù)的Biotech企業(yè)仍停留在管線研發(fā)階段，中短期內(nèi)難以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的大規(guī)模全球商業(yè)化。因此，在一定期限內(nèi)，這部分企業(yè)或許會(huì)有CRO業(yè)務(wù)或是臨床試劑等業(yè)務(wù)需求，但難有商業(yè)化生產(chǎn)的大規(guī)模產(chǎn)能需求，這一情況很可能與急劇擴(kuò)張的CDMO產(chǎn)能不相匹配。
另一方面，從當(dāng)前國(guó)產(chǎn)生物CDMO布局來(lái)看，大部分企業(yè)的生產(chǎn)基地仍集中分布在國(guó)內(nèi)。這也意味著主要瞄準(zhǔn)的是大中華地區(qū)的Biotech企業(yè)。但有市場(chǎng)聲音指出，中國(guó)的Biotech企業(yè)很多都懷揣著像Biopharma轉(zhuǎn)型的夢(mèng)想，一些企業(yè)甚至在產(chǎn)品獲批還有一定距離時(shí)，便早早開(kāi)始建立自身的商業(yè)化生產(chǎn)設(shè)施。
因此，即便Biotech實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品獲批，但在商業(yè)化生產(chǎn)上也未必需要依靠CDMO產(chǎn)能。事實(shí)上，一些Biotech企業(yè)，利用閑置的產(chǎn)能設(shè)施入局生物藥CDMO的案例便是最好的體現(xiàn)。
不過(guò)，這并不意味著國(guó)內(nèi)的生物藥CDMO企業(yè)就沒(méi)有機(jī)會(huì)。隨著生物藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)壓力逐漸增大，部分Biotech企業(yè)開(kāi)始短期內(nèi)放棄向Biopharma轉(zhuǎn)型的夢(mèng)想，多家跨國(guó)藥企開(kāi)啟輕資產(chǎn)模式，紛紛出售工廠，剝離或精簡(jiǎn)產(chǎn)能以聚焦研發(fā)，轉(zhuǎn)向精細(xì)化經(jīng)營(yíng)道路，將有限的資源專注于管線研發(fā)上，購(gòu)買方多為海內(nèi)外CDMO公司，這些公司在收購(gòu)后其CDMO業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)了遠(yuǎn)超以往的高速增長(zhǎng)。當(dāng)Biotech研發(fā)創(chuàng)新的熱度開(kāi)始回歸理性，行業(yè)洗牌也將向CDMO進(jìn)一步傳導(dǎo)。
mRNA疫苗行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)大
新冠疫情催生了mRNA疫苗市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)，也讓市場(chǎng)看到mRNA技術(shù)在腫瘤疫苗、細(xì)胞治療、蛋白替代、基因編輯等領(lǐng)域的廣闊應(yīng)用前景。在疫情防控新時(shí)代，mRNA新冠疫苗熱度飛速上漲，因mRNA工藝瓶頸引發(fā)了嘗試者的擠兌。據(jù)Nature預(yù)測(cè)，在2023年及以后，新冠疫苗的市場(chǎng)需求將逐漸走低。
那么，mRNA的下一個(gè)爆發(fā)點(diǎn)會(huì)在哪里呢？ 疫苗可以說(shuō)仍是mRNA賽道上目前最主要的一大研發(fā)方向，而在此之外，逐漸成熟的mRNA技術(shù)也被應(yīng)用于其他藥物領(lǐng)域，包括細(xì)胞與基因治療、抗體藥物、蛋白替代療法等，mRNA技術(shù)正在向各個(gè)領(lǐng)域滲透，帶來(lái)新的變革。
惠正奇醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO回愛(ài)民表示：“mRNA畢竟是一個(gè)新型技術(shù)，還是一片藍(lán)海，目前為止，只有新冠mRNA疫苗取得了商業(yè)化的成功，其他領(lǐng)域的適應(yīng)癥都尚未獲得突破。這需要業(yè)內(nèi)專家的共同努力?！?/p>
5月24日，Moderna在中國(guó)上海注冊(cè)了一家生物科技公司，該舉動(dòng)是Moderna進(jìn)軍中國(guó)市場(chǎng)邁出的重要一步，而B(niǎo)ioNTech在腫瘤領(lǐng)域共有20個(gè)項(xiàng)目并有24個(gè)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，其中有6個(gè)屬于臨床2期試驗(yàn)。
國(guó)外mRNA兩大巨頭在這一領(lǐng)域布局的同時(shí)，國(guó)內(nèi)mRNA的技術(shù)、產(chǎn)業(yè)鏈在幾年打磨歷練之下也逐漸成熟，已經(jīng)有不少企業(yè)在mRNA疫苗的賽道上布局，大多都處于臨床前以及IND獲批后開(kāi)展1期臨床試驗(yàn)的階段。如2023年3月，新合生物提交的國(guó)內(nèi)首個(gè)mRNA腫瘤新抗原疫苗XH101注射液的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)已獲CDE受理；5月13日，石藥集團(tuán)的新冠mRNA疫苗SYS6006在石家莊接種全國(guó)首針，這是首個(gè)國(guó)產(chǎn)新冠mRNA疫苗；2023年3月，立康生命自主研發(fā)的“LK101注射液”的IND獲批，用于治療晚期實(shí)體瘤，是國(guó)內(nèi)第一個(gè)獲批進(jìn)入臨床的個(gè)性化mRNA腫瘤疫苗。
mRNA藥物可分為預(yù)防性疫苗、治療性疫苗和治療性藥物3類，在傳染病預(yù)防、癌癥治療和蛋白替代等領(lǐng)域空間廣闊。目前處于臨床階段的mRNA治療性疫苗及藥物有望陸續(xù)進(jìn)入市場(chǎng)，預(yù)防性疫苗仍為mRNA市場(chǎng)基石。隨著mRNA其他療法的陸續(xù)上市，包括過(guò)敏免疫治療、再生醫(yī)學(xué)療法（基因編輯）、醫(yī)美等，mRNA市場(chǎng)規(guī)模有望持續(xù)擴(kuò)容。PubMed預(yù)測(cè)，mRNA市場(chǎng)總規(guī)模將在2035年達(dá)到230億美元。但mRNA藥物也面臨穩(wěn)定性、免疫原性、體內(nèi)遞送和跨越多種生物屏障的能力等方面的挑戰(zhàn)。
受政策利好支持、技術(shù)和人才紅利、資本加速入局，我國(guó)生物醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)潛力強(qiáng)勁，增速高于醫(yī)藥市場(chǎng)整體情況。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)機(jī)遇很大，雖然目前行業(yè)還存在著集中度較低、生物藥研發(fā)門檻高、藥物成本不斷上升及藥品降價(jià)的壓力，但整體來(lái)看，未來(lái)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展前景依然非?？捎^，成長(zhǎng)空間巨大。
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